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vendredi 31 mars 2017

Sécurité du Médicament : comment sommes nous tombés si bas ?

Un problème international majeur

La contrefaçon de médicament est devenue un problème international majeur. C’est un marché très lucratif, jusqu’à présent sans grands risques dans lequel se sont engouffrés de véritables mafias. Un marché vingt fois plus lucratif que le trafic de drogue, avec des bénéfices estimés à 200 milliards de dollars et une répression peu efficace- à titre de comparaison, le chiffre d'affaire de l'industrie pharmaceutique est de 900 milliards de dollars, selon l’Institut International de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments (IRACM). Evidemment, les pays en voie de développement sont les plus touchés : on estime qu’on estime qu’en Afrique, un médicament sur trois en circulation est issu de la contrebande. On hésite à qui décerner la palme de l’ignoble. En 2013, les  faux traitements contre le paludisme, auraient entraîné la mort de 122 350 enfants africains âgés de moins de 5 ans (IRACM). Ou ceci : « Au Niger, il y a quelques années, 2500 enfants avaient été vaccinés avec de l’eau du fleuve », se souvient Bernard Leroy (IRACM). Ou encore cela :  des produits contre la toux à base d’antigel de voiture (84 décès au Nigeria en 2009). Toutes les  classes de médicaments majeurs sont concernés, avec des conséquences terribles : produits imitant des vaccins, des antibiotiques, des analgésiques, des antidiabétiques, des contraceptifs, des médicaments contre le cancer - les maladies infectieuses, paludisme, VIH, tuberculose, sont la proie privilégiée.
C’est déjà assez scandaleux ; mais jusqu’à présent on pouvait penser que la France était assez épargnée, grâce à la vigilance des autorités et partenaires du système de santé, à la distribution en pharmacie et à sa sécurisation etc.

Et la France : une plaque tournante majeure et maintenant un site de production de  faux médicaments

La France est déjà devenue une plaque tournante du trafic international, avec une explosion des saisies : en 2014, les douanes françaises ont intercepté plus de 2,5 millions de contrefaçons, contre 35.000 en 2010 et 95.300 en 2012 ; Les médicaments sont désormais en tête des produits les plus copiés, représentant près de 29,5% du total des contrefaçons saisies.
 Ensuite viennent les ventes illégales sur Internet, où un médicament sur deux est faux. Parmi les médicaments les plus concernés : amaigrissants, anabolisants, Viagra. Faute d’oser les demander à leur médecin, les adeptes préfèrent acheter sur internet.
Mais ça ne s’arrête pas là : la France est devenue aussi un point d’entrée pour des médicaments contrefaits, dans les circuits de distribution européens. Ainsi, à Marseille, les acteurs présumés d’un réseau parallèle responsable de l’introduction en Europe entre 2006 et 2009 de médicaments falsifiés fabriqués en Chine, Arnaud Bellavoine, 47 ans, gérant de fait d’une société offshore sur l’île Maurice, et Catherine Koubi, dirigeante de la société niçoise de courtage Keren SA, ont comparu pour une série d’infractions. Ils doivent répondre de tromperie aggravée par le danger qu’ils auraient fait courir aux patients. Au cours des seuls quatre premiers mois de 2007, ils auraient acheminé depuis la Chine plus de quatre tonnes de deux médicaments dont le principe actif était absent ou grandement sous-dosé, voire remplacé par du sucre. Les prévenus auraient ainsi revendu à des distributeurs grossistes de la chaîne d’approvisionnement de l’Union européenne de grandes quantités de contrefaçons de Plavix (un produit développé par Sanofi-Aventis, indiqué dans la prévention des risques cardio-vasculaires) et Zyprexa (fabriqué par l’américain Eli Lilly et prescrit contre la schizophrénie et les troubles bipolaires).

Pire encore : la France est aussi devenue un site de production de faux médicaments. Les médicaments contrefaits viennent en effet en grande partie d’usines indiennes ou chinoise, dont certaines travaillent parfois en partie à la fabrication de médicaments officiels correspondant aux standards internationaux, et, en dehors des horaires normaux, à des productions clandestines.

Un nouveau pas a été franchi avec la production en France même de faux médicaments sous le nom de First Immune. Deux ressortissants britanniques ont été arrêtés pour avoir organisé un vaste trafic à destination de plusieurs pays européens. C'est dans un corps de ferme près de Digosville, dans la Manche,  que les enquêteurs de l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (Oclaesp) ont découvert la base arrière d’un site internet spécialisé dans la vente de médicaments non autorisés. Les gendarmes ont aussi révélé l'existence d'autres laboratoires clandestins appartenant au même réseau dans les environs de Cherbourg. «Le nombre de laboratoires est impossible à dire à ce stade de l'enquête», a indiqué au Figaro une source judiciaire.

En dehors de ses implications gravissimes pour la santé, la contrefaction de médicaments représente un enjeu économique important. Un médicament sur dix vendus dans le monde serait une contrefaçon. Le manque à gagner pour l’industrie pharmaceutique en Europe est évalué à 10,2 milliards d’euros par an, selon un rapport de l’Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO) publié en 2016.

La contrefaction de médicaments, nouveau défi criminel

C’est une criminalité pharmaceutique en plein essor qu’il faut prendre au sérieux et combattre. Une Convention Médicrime, unique outil international qui criminalise la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité a été créée en 2011 et démarre poussivement - à ce jour, elle ne compte  que 26 Etats signataires. Combien faudra-t-il de mort, singulièrement dans les pays les plus pauvres avant qu’elle soit effective, même si cela heurte les intérêts de certains pays contrefacteurs. Certains pays (Algérie, Etats-Unis, Hongrie, Mexique,Russie)  ont récemment considérablement  alourdi les peines à l’encontre des trafiquants de faux médicaments. Constatons aussi que la multiplication de la fabrication de génériques dans des pays à bas coût de main d’œuvre a constitué une tentation peu résistible pour la fabrication de médicaments contrefaits.

En ce qui concerne la France, la sécurité des chaines de distributions exclusives ( répartiteurs et pharmacies) constitue encore une bonne protection, ainsi que le respect des emballages – des solutions de marquage plus sophistiquées pourraient le cas échéant être étudiées.. La multiplication des ventes hors pharmacies serait au contraire un danger à prendre au sérieux. Et surtout, cette fausse bonne idée, extrêmement dangereuse : la vente à l’unité des médicaments. Elle n’a aucun intérêt économique, car, rappelons-le, sauf cas particulier, ce n’est pas le  produit médicament lui-même (la pilute, le comprimé) qui coûte cher, mais la recherche qui a permis sa découverte : le déconditionnement et la vente à l’unité renchériraient le prix du médicament du coût des manipulations en officine ! Et surtout, ils mettraient en péril la sécurité de sa distribution en rompant les emballages- favorisant le reconditionnement de médicaments comprimés.


Si les Etats ne réagissent pas davantage, « la contrefaçon de médicaments risque de devenir un phénomène hors contrôle, menaçant à la fois l’Etat de droit et la santé publique », décrit Bernard Leroy, directeur de l’IRACM. Eh bien il est plus que temps d’agir !!


lundi 20 octobre 2014

Les médicaments et le monopole pharmaceutique


De l’affaire des poisons au monopole pharmaceutique

C’est suite à la fameuse affaire des Poisons, qui dépasse le fait divers pour devenir une affaire d’Etat,  (1672 - les services d’empoisonneuses comme la « Brinvilliers »et la « Voisin” »auraient été utilisé par des membres de la Cour), que l’administration royale en 1682 publie la Déclaration des poisons qui impose des mesures qui concernent la préparation, la vente et la possession des substances vénéneuses. Depuis 1682 au moins, la profession de pharmacien n’est pas tout à fait comme une autre !

Le médicament n’est pas un produit de consommation – la nécessaire sécurité

Cette considération inactuelle retrouve néanmoins quelque actualité avec les projets de dérèglementation de la pharmacie d’officine, ainsi qu’avec le développement inquiétant du trafic de médicaments contrefaits, sur lequel Interpol ne cesse d’alerter  (Cf notamment Le Monde, 22 mai 14). C’est une plaie bien connue des pays en développement : dans certains pays africains, jusqu'à 50 % des médicaments en circulation sont des faux. On trouve ainsi dans les étals de rue quantité d'antalgiques, d'antipaludéens ou d'antibiotiques contrefaits.

Cependant l’Europe et les Etats-Unis sont loin d‘être à l’abri, en particulier avec le développement des pharmacies illégales ou fausses en ligne. Ainsi, en mai 2014, Interpol a mené  l’opération Pangée : dans 110 pays, douaniers et policiers ont saisi pour près de 30 millions de dollars de faux médicaments, arrêtés 239 suspects et fait fermer plus de 10 000 sites illicites. Parmi les médicaments saisis : des antibiotiques, des antalgiques, des hormones thyroïdiennes, des anxiolytiques ou encore des insulines. Les faussaires savent d’ailleurs, en bons ultra-libéraux, s’adapter à la demande ; ainsi, en 2010, sont apparus massivement de faux vaccins contre la grippe H1N1. Parmi les affaires récentes qui, en Europe, ont frappé l’opinion publique : en 2013, de fausses pilules amaigrissantes achetées en ligne ont entraîné la mort de 62 personnes, notamment au Royaume-Uni ou en Pologne.

Dans une interview au Monde, la française Aline Plançon, qui dirige la division d’Interpol consacrée à la criminalité pharmaceutique donne une raison simple de l’explosion de ce trafic : « On estime que 1 000 euros investis dans les faux médicaments peuvent rapporter entre 200 000 et 450 000 euros, contre 40 000 à 100 000 euros pour les contrefaçons de logiciels, 43 000 euros pour les cigarettes de contrebande et 20 000 euros pour le commerce de l'héroïne. Cet appât du gain est d'autant plus tentant que ce type de crime est très peu sanctionné et que le démantèlement d'un réseau suppose la coopération des différents pays impliqués. Les trafiquants écopent au mieux de quelques années de prison».  Un trafic ignoble, donc à réprimer plus efficacement et plus sévèrement !

Evidemment, il y a les suspects habituels, et, au premier plan,  les faux médicaments contre les problèmes d’érection : 360.000 cachets saisis par les douanes de Roissy en 2006, 49.790 boîtes de médicaments contrefaisant la marque Viagra® saisies à l'aéroport de Roissy en 2007,
400.000 cachets contrefaisant les marques Viagra et Cialis saisis au Havre en 2008. Mais le plus inquiétant est que ce trafic de faux médicament s’infiltre aussi dans les circuits pharmaceutiques officiels principalement dans certains pays d’Europe (Angleterre, ex-pays de l’Est et aux USA et concerne aussi des médicaments élaborés et vitaux. Ainsi, en avril 2014, le laboratoire suisse Roche a révélé que des contrefaçons de son Herceptin – un traitement contre le cancer du sein – avaient été découvertes au Royaume-Uni, en Finlande et en Allemagne. Certains flacons ne contenaient pas d'ingrédient actif et d'autres une forme diluée. En 2012, Roche avait déjà été visé par des faussaires qui avaient contrefait son anti-cancéreux Avastin et réussi à introduire les fioles dans le circuit de distribution officiel aux Etats-Unis et en Europe. Parmi les cas de médicaments introduits dans le marché licite, l’agence du médicament signale :  Herceptin 150 mg (trastuzumab) : présence d’un médicament anticancéreux  contrefait sur une partie du territoire européen (Allemagne, Royaume Uni et Finlande) (11/04/2014) ; Pegasys®  180 µg/0,5 ml solution injectable en seringue pré remplie (peginterféron alfa-2a) : Information relative à un cas de falsification d'une spécialité pharmaceutique intervenue sur le territoire allemand (13/11/2013) ; Glivec 400 mg , comprimé pelliculé - Novartis Pharma : produit saisi et identifié par les douanes maltaises ; Sérétide 250 Evohaler (antiasthmatique) identifié au Royaume-Uni en 2009 ; Plavix®  (antiagrégant plaquettaire) identifié au Royaume-Uni en 2007, l'analyse des produits contrefaisants a révélé un sous-dosage en principe actif, voire une absence de principe actif ; Casodex®  (traitement du cancer de la prostate) identifié au Royaume-Uni en 2007 ; Zyprexa®  (neuroleptique) identifié au Royaume-Uni en 2007 ; Spiropent®  (antiasthmatique) identifié en République Tchèque en 2006 ; Lipitor® (médicament hypocholestérolémiant) identifié au Royaume-Uni en 2005 et 2007 ; Reductil®  (médicament anorexigène) identifié au Royaume-Uni en 2004 ; Cialis®  (traitement du dysfonctionnement érectile) identifié au Royaume-Uni et aux Pays-Bas en 2004

Sur le continent nord américain, la Food and Drug Administration a signalé 7 trafics majeurs de produits contrefaits ont été relevés portant à la fois sur des produits classiques de nature chimique et sur des produits innovants de biotechnologie : Neupogen®  (filgrastim) ; Proscrit® (epoétine alpha) avec une concentration en principe actif 20 fois inférieure aux données de l'AMM ; Serotim®  (somatropine, hormone de croissance biosynthétique) ; Combivir®  (mélange lamivudine, zidovudine) remplacé par du ziagen® (abacavir) ; Zyprexa®  (olanzapine) dont le principe actif avait été substitué par de l'aspirine ;Lipitor®  (atorvastatine, hypocholestérolémiant).

Vous avez aimé la dérèglementation dans la finance, vous adorerez la dérèglementation dans la santé

Donc, dans les circuits licites de vente de médicament déréglementés, on trouve des anticancéreux – et parmi les plus chers- , des antiagrégants plaquettaires, des médicaments contre l’asthme, contre le cholestérol,  sans principe actif, et du viagra plus proche des brouets de sorcière que d’un médicament.

Rappelons qu’un médicament n’est jamais anodin : l’aspirine peut entraîner des hémorragies mortelles, des perforations intestinales, etc. A plus de 6 g par jour, la paracétamol entraîne de graves attentes hépatiques et est mortel- au-delà. En France, où il est vendu en pharmacie, il est responsable d’environ 6 morts par surdosage par an; en Grande-Bretagne, où il est en libre accès, c’est 200 à 300 morts par ans..

Non, le médicament n’est pas un produit de consommation, et n’est jamais un produit anodin. C’est pourquoi il doit continuer à  être délivré en pharmacie. L’accès aux médicaments doit être garanti sur tout le territoire : on sait à quoi, à quels déserts médicaux, selon l’expression maintenant usitée, a abouti la liberté d’installation des médecins et l’auto-régulation du nombre de médecin par le malthusianisme à courte-vue de l’Ordre des Médecins- Veut-on vraiment la liberté d’installation des pharmaciens, et la libre possibilité pour des investisseurs d’investir uniquement dans les pharmacies les plus rentables ?

Quant aux pharmaciens et à l’industrie pharmaceutique,  il est de leur devoir d’assurer une disponibilité rapide et sans défaut des médicaments, ce qu’ils réussissaient naguère grâce à un système de répartition efficace ; les multiples pénuries de médicaments qui se sont produites ces dernières années témoignent d’une dérive inquiétante, qui ne peuvent que les desservir, et auxquelles il faut mettre un terme. Oui au monopole pharmaceutique, mais avec les devoirs et responsabilités qui vont avec !

La régulation est ici indispensable- autrement dit, si vous avez aimé la dérèglementation dans la finance, vous adorerez la dérèglementation dans la santé.