Les génériques : des économies au détriment des patients ?

Infections mortelles sous Docétaxel générique. Sauver les génériques au détriment des patients ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe, dans un courrier adressé aux professionnels de santé, mercredi 15 février, de la survenue de 6 cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont 5 ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein.

Au mois d’août 2016, des médecins de l’IGR (Institut Gustave Roussy) contactent l’Agence du médicament. Ils lui signifient que quatre femmes ont fait des chocs septiques après administration du générique du Docétaxel et que, parmi elles, trois sont décédées. Elles avaient entre 45 et 69 ans et,  fait observer un cancérologue, elles étaient «ni âgées ni fragiles», et le pronostic était plutôt favorable Deux autres sont mortes à Rennes. Enfin, si une autre patiente de 59 ans est morte à l’Institut Curie en juin 2016, puis une autre encore en février 2017. A chaque fois, le tableau d’infection grave est le même, totalement inhabituel, sans précédent. et le même médicament est impliqué : non pas le médicament orignal, le Docétaxel de Sanofi, mais le Docétaxel du génériqueur indien Accord.

On notera que les centres anticancéreux impliqués ont immédiatement remplacé le Docetaxel par le Paclitaxel. On notera aussi la longueur de la réaction de l'ANSM, et surtout que même, après le dernier décès, l’ANSM n’a formulé aucune recommandation : « Aucune recommandation n’est formulée à date en l’absence d’éléments complémentaires d’investigation… La suspension du générique d'Accord n'est « pas à l'ordre du jour !!! »,. Il faudra combien de morts ? Mais peut-être l’ANSM a-t-elle pris pour argent comptant la réaction du pharmacien (ir ?)responsable de Accord : « «Tous les médicaments ont des effets indésirables. Il n’y a rien de particulier. Il n’y a aucun problème. Le nombre de décès éventuellement rapporté au global en France est tout à fait dans les normes ». Et l’on ne sait toujours pas si des cas similaires ont été observés à l’étranger.

Et surtout, j’espère que la réaction très amortie de l’ANSM ne s’explique pas principalement par le souci de défendre coûte que coûte, et quelles que soient les conséquences pour les patients, la politique de substitution par les génériques. Car le recours, rendu obligatoire par les organismes payeurs au générique mortel d’Accord du Docétaxel résulte de cette politique et de la recherche forcenée d’économies. Sauver les génériques au détriment des patients ?

Pourquoi sommes-nous tombés si bas ?

Dans un blog récent (Médicaments_ Epidémies de pénuries), j’ai aussi rappelé les ruptures de stocks dans le domaine du médicament, de plus en plus nombreuses et parfois dramatiques ( par exemple, le Caelix, dérivé de la doxorubicine, indispensable pour les patients à risque cardiaque). En 2012, 80% des médecins traitant des cancers ont dû faire face à des pénuries de médicaments indispensables ; ces ruptures ont aussi touché des médicaments importants et très répandus, ainsi le Levothyrox pour les dérèglements de la thyroïde,- l’’agence du médicament a du autoriser en urgence un équivalent italien, mais, ce type de traitement est très sensible à de faibles variations de doses

C’est une situation dangereuse et anormale qui s’installe dans l’indifférence générale. Naguère (Il n’y a guère !)cette situation aurait paru incroyable, inacceptable ;l’industrie pharmaceutique se faisait gloire d’assurer sans défaut la distribution de ses médicaments, en partenariat avec les pharmaciens, et les agences de régulation y veillaient aussi soigneusement.

Mais le médicament, en dépit des services qu’il rend (combien d’opérations d’ulcères stomacaux ?)a toujours été le sacrifié prioritaire des politiques de santé. Il a fallu substituer systématiquement les génériques aux produits princeps (et non un générique n’est pas toujours équivalent au produit princeps !), puis des génériques moins chers que les autres génériques. Alors Les fabrications se font dans des pays en plus en plus exotiques et dans conditions pratiquement de moins en moins contrôlées, à flux tendus. D’où les problèmes de rupture d’approvisionnement et de qualité.

Des patients en meurent ! A quand une vraie politique du médicament !

Essais thérapeutiques : l' accident de Rennes. Bilan

Le 17 janvier, pour la première fois en Europe, un homme, Guillaume Molinet, trouvait la mort lors d'un essai clinique et cinq autres étaient hospitalisés avec des troubles neurologiques lors d’un essai clinique mené par la société Biotrial pour le laboratoire Bial. Le moins qu’on puisse faire est d’abord de rendre hommage à tous ceux sans qui aucun nouveau médicament ne verrait le jour, les volontaires sains qui acceptent, pour une indemnisation faible, de se prêter aux études de phase I (volontaire sain). Cela oblige également à essayer de comprendre ce qui s’est passé, et ce qui peut être fait à l’avenir pour l’éviter.

De l’étude menée par l’Agence du médicament (ANSM), il apparait qu’il n’y a eu aucun manquement aux règles en vigueur, et que la toxicité révélée est d’un type nouveau, complètement inattendu. Même si ce type d’accident est devenu extrêmement rare, il faut mieux prendre en compte l’inattendu et le fait qu’un médicament n’est jamais anodin ; des préconisations de bon sens concernant la dose maximale à administrer, l’escalade des doses , la sélection des volontaire et la transparence des essais de phases I, plus restrictives que celles en vigueur, devront être menées.

La molécule et les études précliniques

La molécule BIA 10‐2474 des Laboratoires Bial (Portela & Ca, Portugal) appartient à la famille des inhibiteurs de la FAAH, enzyme dégradant l’anandamide, qui est une forme de cannabis naturel secrété par l’organisme. La recherche dans le domaine des inhibiteurs de la FAAH a été portée par des espoirs importants et des perspectives d’indications thérapeutiques très diverses : douleur, vomissements, anxiété, troubles de l’humeur, maladie de Parkinson, chorée de Huntington, diverses indications cardiovasculaires… Plus d’une dizaine d’inhibiteurs de ce type sont, ou ont déjà été, étudiés en clinique par Sanofi‐Aventis, Astellas, Bristol‐Myers Squibb, Janssen & Janssen, Vernalis, Pfizer, etc. aucun n’ayant, à ce jour, été commercialisé, en raison d’une efficacité jugée décevante ; mais aucun problème de toxicité n’a été rapporté.

La structure chimique de cette molécule n’évoque a priori rien de particulier. Son originalité est relative ; elle peut être considérée comme une « variation » autour de molécules antérieurement développées comme inhibiteurs de la FAAH. Par rapport aux molécules antérieures, le BIA 10‐2474 a une activité relativement faible (240 fois moins que la molécule concurrente de Pfizer) et est moins spécifique. Néanmoins, elle semble avoir un mécanisme d’action assez original, avec une pente dose-effet très pentue (tout ou rien) et surtout une inhibition très prolongée, mais non irréversible, encore complète au bout de 8 heures chez l’homme et persistant au-delà de vingt-quatre heures, alors que la molécule a disparu du plasma). Elle pouvait donc présenter un certain intérêt, d’autant qu’elle s’est révélé plus active chez l’homme que chez l’animal ; chez le singe, l’effet maximal est atteint pour 0.5mg/kg et le système cannabinoïde est saturé au-delà de 1mg/kg. Les doses extrapolées chez l’homme se situaient entre 10 et 40 mg ; or l‘effet maximal était atteint dès 5 mg.

Commentaire : Cependant, la structure de la molécule comportait une imidazole urée, structure instable et considérée comme problématique dans de nombreux services de chimie thérapeutique, et que de nombreux laboratoires n'auraient pas développés Son développement nécessitait une étude préclinique impeccable (voir ci-après) et certainement de très grands précautions dans l’étude clinique.

Biotrial prévoyait de développer la molécule en analgésie et le dossier préclinique montrait bien une très forte activité analgésique en association avec des dérivés cannabinoïdes, comme attendu. Les études toxicologiques précliniques ont concerné, quatre espèces différentes (rat, souris, chien et singe), ce qui est très peu fréquent (surtout pour une molécule non particulièrement innovante) et ont été menées dans deux centres de bonne réputation ; ce n’est pas qu’une toxicité particulière était attendue, mais le laboratoire Biotrial ayant pris du retard dans les essais cliniques a avancé certaines phases de toxicologie préclinique. Chez le rat et la souris, des atteintes cérébrales, notamment au niveau des hippocampes avec une gliose et une infiltration par des cellules inflammatoires ont été notées chez trois animaux traités avec de très fortes doses (500 mg/Kg/24h sur 4 semaines et un rat de l’étude 150mg/Kg/24h sur 4 semaines.  Ces atteintes semblent assez fréquemment observées chez les rongeurs lors d’études de ce type et n’étaient a priori pas de nature à générer un signal. Chez le singe, lors des études sur 4 semaines menées avec des doses de respectivement, 10, 50 et 100 mg/Kg/24h des atteintes de la medulla oblongata (bulbe rachidien) à type d’« axonal dystrophy » ont été notées chez quelques animaux du groupe 100 mg/Kg/24h et non chez ceux recevant des doses inférieures. Il est difficile de se prononcer sur la nature histologique précise de cette atteinte. Un primate est mort et d’autres ont dû être sacrifiés pour raisons éthiques, mais à très fortes doses correspondant à 100 fois la dose maximal administrée chez l’homme en doses répétées.  La conclusion du Comité Spécial est claire : « Le dossier des études animales du BIA 10‐2474 semble globalement de bonne qualité et aucun élément dans les données que le CSST a étudié ne constituait un signal de nature à contre‐indiquer un passage chez l’homme. Ceci est notamment vrai pour la toxicité d’expression neurologique avec des atteintes du système nerveux central et du système nerveux autonome ayant affecté un petit nombre d’animaux traités aux plus fortes doses. Ce caractère a priori non alarmant des atteintes neurologiques observées a été confirmé par l’examen des coupes des tissus concernés par les experts du CSST ».

Un accident imprévisible

Le premier volontaire a été hospitalisé dans la soirée du 10 janvier 2016, jour de la cinquième, administration du produit à l’essai. Deux autres volontaires ont été hospitalisés le 11 janvier (jour de la sixième administration), deux autres le 12 janvier (lendemain de la dernière administration) et le dernier volontaire le 13 janvier, soitdeux jours après la dernière administration. Les principaux symptômes cliniques relevés ont été :‐ des céphalées, présentes chez les cinq volontaires, très sévères chez l’un mais ne survenant cependant pas en « coup de tonnerre », ‐ des signes cérébelleux chez trois volontaires,‐ des troubles de la conscience (chez trois volontaires) allant d’un ralentissement psychomoteur au coma (chez le volontaire décédé),‐ des troubles mnésiques chez deux volontaires. D’autres symptômes n’ont été notés qu’une seule fois : diplopie, paresthésies des cuisses, hémiparésie avec « tremblements » de l’hémicorps sans syndrome pyramidal, douleur etb raideur du rachis. Pour trois volontaires, l’évolution du tableau clinique initial s’est faite vers l’aggravation : le premier sujet hospitalisé est passé en état de mort encéphalique trois jours après le début des troubles. Pour les deux autres, le tableau s’est aggravé pendant trois à quatre jours avant une phase de stabilisation (de deux à trois jours), puis d’amélioration. Ces deux volontaires gardaient cependant des troubles (essentiellement cérébelleux et mnésiques) à leur sortie du CHU de Rennes.

Pour les deux volontaires dont les troubles étaient mineurs ou, de ce fait, d’interprétation délicate, aucune aggravation n’a été notée ce qui a justifié leur sortie du

CHU sans séquelle apparente.

L’accident survenu lors de l’essai du BIA 10‐2474 au centre Biotrial de Rennes revêt un caractère indiscutablement stupéfiant et inédit de par : ‐ sa gravité (plusieurs volontaires de la même cohorte ayant du être hospitalisés, l’un d’entre eux étant décédé dans les jours suivant son admission) ; ‐ le fait, qu’apparemment, les études de toxicologie, pourtant menées sur quatre espèces animales jusqu’à des doses très élevées, ne montraient pas de lésions ou de tableau de nature à prédire une toxicité neurologique particulière,‐ le caractère très inhabituel de la présentation clinique et radiologique de l’atteinte cérébrale observée chez plusieurs volontaires de la cohorte MAD n°5,ne s’apparentant à rien de connu à ce jour,‐ le fait qu’aucun signe patent, neurologique ou radiologique, de ce type n’ait été retrouvé chez les autres volontaires (certains ayant absorbé jusqu’à 100 mg en dose unique ou 200 mg en dose cumulée sur 10 jours),‐ enfin, le fait que cet accident soit survenu avec une molécule apparentée à d’autres composés (une dizaine) dont plusieurs ont vu leur développement abandonné du fait d’une efficacité insuffisante sans qu’aucune toxicité neurologique ou autre n’ait été observée.

Aurait-il pu être évité ? Les recommandations du CCST (Comité Scientifique Spécialisé Temporaire)

Les études précliniques et cliniques ont été faites selon les règles en vigueur. Le rapport du CCST insiste sur le fait que « en particulier, et contrairement à ce qui a pu être dit de manière erronée par plusieurs vecteurs d’information, il n’y a pas eu de chevauchement temporel entre les différentes cohortes, notamment en dose répétées ascendantes ». Bien que toutes les règles en vigueur aient été suivies, le CCST pointe deux particularités qui auraient dû conduire à une modification de l’essai clinique dans le sens d’une prudence accrue, surtout étant donné le profil particulier de la molécule en terme de durée d’action et de courbe « tout ou rien »., et qui l’amène à proposer quatre nouvelles recommandations pour les essais cliniques.

1)      D’après les étude précliniques,  la dose maximale prévue pour être testée chez les volontaires a été fixée à 100 mg, que ce soit en administration unique ou répétée. Nous avons vu que ce choix apparaît a priori logique et la règle, qui veut que l’on ne dépasse pas en première administration à l’homme une dose correspondant à la NOAEL  No adverse effect), a été ici respectée. Or, le produit s’est révélé chez l’homme plus efficace qu’attendu et l’inhibition de la FAAH (mécanisme allégué de l’activité pharmacologique du BIA 10‐2474) est obtenue, chez l’homme, pour 1,25 mg et est quasi‐complète à 5 mg. Dans ces conditions, choisir 100 mg revenait à tester une dose 20 à 50 fois supérieure à celle supposée efficace, ce qui semble résolument excessif. Ce point majeur en terme de sécurité ne pouvait pas être anticipé lors de l’approbation et de l’initiation de l’essai (seules les données animales étant connues).

2)      En revanche, il eut été logique et attendu que le plan d’escalade de doses, qui était tout à fait classique , soit revu à la lumière des données pharmacocinétiques recueillies chez les volontaires. Dans cette optique, une progression géométrique (surtout de raison 2 ou plus) maintenue jusqu’au terme de l’escalade ne paraît pas raisonnable. Le CSST recommande donc que les progressions de type géométrique soient, dans la mesure du possible, évitées ou, du moins, que leur raison soit réduite en fin de progression.

3)       le CCST a préconisé une troisième mesure, qui n’aurait pas permis d’éviter le décès et les accidents observés lors de cette étude clinique, mais qui parait de bon sens : «  pour les médicaments à tropisme « système nerveux central », le bilan pratiqué pour la sélection, l’inclusion et le suivi clinique des volontaires dans une étude de Phase 1 devrait impérativement comprendre une évaluation neuropsychologique avec entretien clinique et tests cognitifs ».

4)      Enfin, le CSST souhaiterait que nonobstant les nécessaires considérations pour la propriété industrielle, un débat, au niveau européen et international, s’ouvre au sujet de l’accès aux données des essais de première administration à l’homme et de Phase 1, en cours ou ayant été antérieurement menés. Ceci constituerait indiscutablement un progrès en matière de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Par exemple, la comparaison avec les protocoles d’étude de produits antérieurement développés ou l’accès facilité aux données de toxicologie et de tolérance clinique permettrait une analyse comparative très utile, notamment lors de l’analyse d’un protocole en vue d’un avis sur son autorisation.

Le minimum du respect dû aux victimes de cet accident thérapeutique serait en effet que soient adoptées très rapidement les préconisations du CCST : i.e. ne pas tester chez l’homme, en première administration,  des doses significativement plus élevées que celles qui, d‘après les études précliniques ou les premiers résultats cliniques, suffiraient à l’action thérapeutique (et si on n’est obligé d’aller plus haut que prévu, c’est qu’il y a un problème inattendu et cela devrait aussi provoquer un arrêt de l’essai), escalade plus prudente vers les doses plus élevées, sélection supplémentaire des volontaires pour certaines études, accès aux données de phase I pour les agences. Nous nous sommes trouvé en présence d’une toxicité de nature inconnue ; j’ y ajouterai donc la nécessité de comprendre la toxicité particulière observée lors de cet essai et de mener les études nécessaires à cette compréhension. En ce qui concerne plus précisément le système endocannabinoïde,   il parait nécessaire d’explorer les conséquences pharmacologiques de deux enzymes chez le rongeur au lieu d’un seul chez l’homme sur l’applicabilité des modèles rongeurs- même s’il est peu probable, compte-tenu des données obtenues avec les produits de la compétition, que ce soit l’une des causes de la toxicité du BIH.

Le traitement médiatique

Le traitement médiatique général de cet affaire a été empreint d’une retenue, d’un respect des victimes et d’une circonspection louables, à l’exception d’un journal, Le Figaro qui n’a cessé de multiplier approximations et contre- vérités. Exemples :

« Traitement ou prévention de pas moins de 41 maladies! Dans la demande provisoire américaine déposée le 24 juillet 2012, juste un an avant la demande de brevet international, le laboratoire Bial envisageait l'utilisation du composé dans le traitement ou la prévention de pas moins de 41 maladies! »

Ben oui, dans un brevet, on revendique tout ce qu’on peut raisonnablement revendiquer, c’est la règle même du jeu. Mais dans l’étude clinique, une indication était visée, celle de l’antalgie.

« La dangerosité de la molécule qui a conduit au décès d'un volontaire sain lors de l'essai clinique à Rennes en janvier dernier, et à des séquelles chez d'autres, a-t-elle été maquillée pour en minimiser les risques -Bial/Biotrial: une molécule à la dangerosité prédictible ? »

Réponse : non. Et quand le Figaro note que les toxicités et mêmes morts observées à très fortes doses dans les études précliniques chez l’animal, sans rapport avec celles administrées à l’homme, auraient été dissimulées, il ignore- ou fait semblant- le principe même de ces études de sécurité : les doses sont augmentées chez l’animal jusqu’à ce qu’apparaisse une toxicité. Tous les médicaments sur le marché ont montré une toxicité dans les études précliniques.

 « Après cet accident, l'ANSM comme le laboratoire portugais Bial se retranchaient derrière le secret industriel et médical pour ne pas communiquer à une communauté internationale ébahie, les documents relatifs à l'essai ».

Faux : l’ANSM, agence du médicament a été d’une rapidité et d’une transparence exemplaires.

Etc. etc.

Le Figaro a même parlé d’opération de déstabilisation du président de l’agence du médicament… Ignorance, exploitation scandaleuse, intérêts opaques ? En tous cas, Le Figaro a été une exception assez malvenue dans l’ensemble d’une  presse écrite, radio, télé impeccable.

Le CCNE, la fin de vie et la laïcité

Les religieux ont-ils  leur place au CCNE ? Le débat sur la fin de vie

Le rapport du  CCNE (Comité Consultatif National d’Ethique) sur la fin de vie, riche en informations et  en interrogations, est un élément utile pour le débat public. Il reflète les opinions divergentes qui se sont exprimées au sein du Conseil.  Reste que ce qui s’y passe semble en décalage important avec ce que souhaite la société, et que cela pose problème ; d’autant que le législateur semble vouloir davantage écouter un Comité d’Ethique où pèsent les voix de représentant des religions théocratiques que celles des citoyens d’une société laïque.

Ainsi, s’il y a accord général sur « le scandale que constitue, depuis 15 ans, le non accès aux droits reconnus par la loi, et la fin de vie insupportable d’une très grande majorité de nos concitoyens »,  le CCNE se montre pour le moins  timide et partagé  sur la sédation profonde lorsqu’elle peut accélérer la mort : « il existe une différence essentielle entre, d’une part, administrer un produit létal à une personne qui ne va pas mourir à court-terme si cette administration n’est pas faite, et, d’autre part, permettre d’accélérer la survenue de la mort en arrêtant, à la demande de la personne, les traitements qu’elle juge déraisonnables ».

Le divorce avec l’opinion publique est encore plus large en ce qui concerne le suicide assisté et l’euthanasie. Le rapport décrit bien les expériences étrangère (la Belgique a légalisé l’euthanasie, la Suisse, et les Etats de l’Oregon, de Washington, du Montana et du Vermont ont dépénalisé l’assistance au suicide (avec des modalités différentes ; la Suisse permet   l’assistance à la réalisation effective du suicide : la personne fixe la date ; si elle décide de surseoir, le caractère ferme de sa volonté sera remis en cause.  Aux USA (Vermont, Oregon, Washington, Montana), les personnes atteintes d’une maladie évaluée comme incurable peuvent obtenir la prescription par un médecin d’un produit létal et l’utiliser à leur souhait; les Pays-Bas et le Luxembourg ont dépénalisé les deux pratiques). Après la Commission Sicard,  le CCNE note que « les expériences étrangères, dans leur diversité, ont suscité une bonne adhésion populaire, n’ont pas conduit à une destruction du système de santé, à des  hécatombes de citoyens ou à la réalité de la pente glissante, au moins visible ». Néanmoins, il s’affirme dans sa majorité hostile à la dépénalisation et a fortiori à la légalisation. Nous sommes loin des demandes des citoyens français reflétées par l’Association pour le droit de mourir dans la dignité (ADMD) : « Les Français, favorables à plus de 90% à cette loi de liberté (Ifop pour Pèlerin Magazine), les médecins, favorables à 60% à cette loi de liberté (Ipsos pour le Conseil national de l’Ordre des médecins), attendent d’avoir enfin le droit, comme l’ont nos amis Néerlandais depuis 2001, Belges depuis 2002 et Luxembourgeois depuis 2009, en conscience et librement, de choisir les conditions de leur propre fin de vie. »

Le fait que les Comités d’Ethique soient systématiquement en retrait sur les demandes des citoyens pose problème, et ceci étant lié, comme l’a relevé récemment Michel Onfray dans Marianne (24/11/2014), pose aussi le problème de la présence dans ces comités de représentants des autorités théologiques. Il existe en effet d’excellentes raison pour que des représentants des églises ne figurent pas dans les Comités d’Ethique :

La France est une république laïque, ce qui selon la définition simple des positivistes, signifie que Dieu n’est plus d’ordre public, il est (éventuellement) d’ordre privé.

En quoi les religions disposent-elles d’une compétence particulière dans le domaine de l’éthique ?  En dehors de prescriptions communes à toute l’Humanité, et qui sont des créations de celle-ci, elles se sont surtout distinguées par le savant usage de prescriptions pour le moins pénibles, destinées surtout à entretenir un sentiment de culpabilité fort utile à l’institution ecclésiale.

Même dans leur vie privée, il y a longtemps que les Français se sont affranchis, dans leur grande majorité, de toute tutelle ecclésiastique – et heureusement en ce qui concerne, par exemple, l’utilisation du préservatif. La morale n’est plus divine, elle est humaine, la menace de la sanction divine n’opère plus, et l’on peut d’ailleurs trouver que cette absence  de sanction divine constitue à la fois la réalité et la noblesse de la morale moderne.

Pour qu’un débat utile et loyal soit possible, il faut que les membres d’un Comité d’éthique soient prêts à changer d’avis, à se rendre aux arguments des autres. Pour reprendre une idée de John Rawls, il faudrait qu’ils soient capables de se placer derrière un « voile d’ignorance » derrière lequel ils ignoreraient tout de leur situation familiale, sociale, de leurs convictions religieuses. C’est évidemment impossible à des représentants officiels d’une religion. Il faudrait de plus qu’ils jouissent d’une liberté temporelle ; or le fait pour le représentant d’une religion d’adopter un point de vue contraire aux dogmes de son église peut avoir des conséquences désagréables.

N’oublions pas qu’en avril 2014, le Dr. Kariger le médecin de Vincent Lambert, tétraplégique en état végétatif depuis six ans, a démissionné, découragé, entres autres, par les insultes et menaces qu’il recevait depuis qu’il s’était  déclaré en faveur d’interrompre sa vie artificielle. On ne peut siéger dans un Comité d’Ethique sans désavouer clairement de telles pratiques

Nous sommes dans un pays où certains pensent que laisser un patient mourir de faim ou de soif pendant une longue agonie est une pratique civilisée et éthique ; où la liberté de choisir sa mort est déniée.

Mon corps m’appartient, ma mort aussi m’appartient. Et il est assez clair que le XXIème siècle ne sera pas théologique, ou restera barbare.

 

 

Fin de vie : le CCNE en retrait sur les demandes des Français

Un rapport intéressant, utile, révélateur

Le CCNE (Comité Consultatif National d’Ethique) a récemment rendu et publié en ligne son rapport sur la fin de vie. Ce rapport est consultable librement, riche en informations, en interrogations et en débats, et, à ce titre, il est un élément bien utile pour le débat et les propositions de lois en cours.  Il reflète  semble-t-il fidèlement les opinions divergentes qui se sont exprimées au sein du Conseil.  Reste que ce qui se passe au sein du Conseil semble en décalage important avec ce qui se passe dans la société, et que cela pose problème. Et d’autant plus que le législateur semble vouloir davantage écouter un Comité d’Ethique où pèsent les voix de représentant des religions théocratiques que celles des citoyens d’une société laïque.

Le rapport se base sur les travaux de la Commission Sicard (Penser solidairement la fin de vie, 2012), issu déjà de nombreuses auditions, de débats publics dans neuf villes  et de missions en Belgique, aux Pays-Bas, en Suisse et dans l’Etat d’Oregon aux Etats-Unis. A cela, le CCNE a ajouté une conférence de citoyens, qui s’est déroulée durant quatre week-ends à l’automne 2013, et a impliqué un dialogue des citoyens avec une vingtaine d’intervenants de tous horizons et de nombreux débats en région.

Il y a eu accord général sur « le scandale que constitue, depuis 15 ans, le non accès aux droits reconnus par la loi, la situation d’abandon d’une immense majorité des personnes en fin de vie, et la fin de vie insupportable d’une très grande majorité de nos concitoyens ». Et pour que, au moins,  la loi Léonetti soit appliquée, le CCNE a appelé à une action vigoureuse  pour «  faire connaître et appliquer les dispositions légales actuelles garantissant les droits des personnes en fin de vie, ( notamment la rédaction de directives anticipées), d’accéder à des soins palliatifs, à un véritable accompagnement humain et à un soulagement de la douleur et de la souffrance » et également à « mettre en place un accompagnement au domicile, qui corresponde à la demande de l’immense majorité de nos concitoyens ».

 

Directives anticipées, sédation finale

Mais déjà en ce qui concerne l’application de la Loi Léonetti, le CCNE se fait l’écho de débats et de positions en retrait avec les souhaits des associations de patients. C’est le cas pour les directives anticipées : doivent-elles rester un souhait du patient, ce qui est le cas actuel ou devenir contraignantes comme le souhaitent la plupart des associations de patients ? Ou encore en ce qui concerne la sédation finale. Le CCNE pose la question : « La sédation profonde, en phase terminale, jusqu’au décès doit-elle accompagner la personne, en soulageant sa douleur et sa souffrance, mais sans accélérer la venue de la mort ? Ou peut-elle accélérer intentionnellement la venue de la mort, à la demande de la personne ? », se fait loyalement  l’écho de la position de la Commission de réflexion sur la fin de vie en France : « la décision d’un geste létal dans les phases ultimes de l’accompagnement en fin de vie peut correspondre, aux yeux de la commission, aux circonstances réelles d’une sédation profonde telle qu’elle est inscrite dans la loi Léonetti » ; mais il tend à conclure en sens inverse : « le seul fait de devoir irréversiblement, et sans espoir d’amélioration, dépendre d’une assistance nutritionnelle pour vivre, ne caractérise pas à soi seul – soulignons, à soi seul – un maintien artificiel de la vie et une obstination déraisonnable. » Ou encore « il existe une différence essentielle entre, d’une part, administrer un produit létal à une personne qui ne va pas mourir à court-terme si cette administration n’est pas faite, et, d’autre part, permettre d’accélérer la survenue de la mort en arrêtant, à la demande de la personne, les traitements qu’elle juge déraisonnables ». Traduisons :  laisser un patient mourir de faim ou de soif pendant une longue agonie est aux yeux du CCNE, ou du moins de certains de ses membres,  une pratique civilisée et éthique.

Suicide assisté et Euthanasie : un combat à continuer

Le fossé est plus important encore en ce qui le suicide assisté et l’ euthanasie. L’opinion majoritaire du CCNE et clairement affichée : ni dépénalisation, ni a fortiori légalisation, même si le rapport mentionne loyalement des opinions minoritaires en faveur de l’une ou l’autre de ces pratiques. La majorité du CCNE considère qu’il existe une différence radicale entre suicide assisté et euthanasie, ce qui n’est pas l’avis des Conférences de citoyens puisque dans les deux cas, il s’agit, de la part de la personne malade, d’une demande d’assistance dans le but de mettre un terme à son existence. Certains membres du CCNE semblent en faveur de dépénaliser le suicide assisté, mais pas l’euthanasie. Le rapport rappelle que les situations internationales sont assez variées :  la Belgique a légalisé l’euthanasie, la Suisse, et les Etats de l’Oregon, de Washington, du Montana et du Vermont aux Etats-Unis, ont dépénalisé ou autorisé l’assistance au suicide, mais continuent d’ interdire l’euthanasie ; les Pays-Bas et le Luxembourg ont dépénalisé (sous conditions) les deux pratiques.

En ce qui concerne le suicide assisté, le rapport CCNE présente les solutions retenues en Suisse et aux USA. Après plusieurs vérifications de la libre volonté du patient. La Suisse permet   l’assistance à la réalisation effective du suicide : la personne fixe la date, et doit s’y tenir. En effet, l’une des conditions pour obtenir une assistance au suicide est l’expression d’une volonté ferme et répétée. Si la personne décide de surseoir, et de repousser la date, le caractère ferme de sa volonté sera remis en cause.

Aux USA (Vermont, Oregon, Washington, Montana), les personnes atteintes d’une maladie évaluée comme incurable peuvent obtenir la prescription par un médecin d’un produit létal et l’utiliser à leur souhait.  Seule la moitié des personnes qui se procurent le produit l’utilisent effectivement. La loi n’a pas entraîné une explosion de suicides : ces suicides assistés correspondant à 0.2% des décès.

Sur un point au moins, le CCNE se montre favorable à une évolution du droit, à propos de la non –assistance à personne en danger qui punit l’omission de porter secours à une personne ne péril de peines pouvant aller jusqu’à cinq ans d’emprisonnement. Le CCNE note qu’ « il en résulte que la personne qui souhaite se suicider est contrainte à une totale solitude, ce qui soulève une question au plan de l’éthique et conduit à s’interroger sur la possibilité que le droit prenne en compte la particularité de cette situation précise. »

Le CCNE s’affirme donc majoritairement contre les  dépénalisations et légalisations du suicide assisté et de l’euthanasie, en soulignant « les risques qui en découlent au regard de l’exigence de solidarité et de fraternité qui est garante du vivre ensemble. ». Il reprend aussi partiellement les considérations de la Commission Sicard. Parmi les arguments contre l’euthanasie, la Commission Sicard mentionnait le risque d’en « arriver à demander l’euthanasie par culpabilité de vivre. Près de 50 % des personnes malades et personnes âgées craignent d’être un fardeau pour leur entourage » et « de mettre la médecine en situation impossible en raison d’une culture médicale très radicalement opposée à celle-ci ». Elle se multipliait en avertissements prétendument moraux,  « mettant en garde sur l’importance symbolique du changement de cet interdit car l’euthanasie engage profondément l’idée qu’une société se fait du rôle et des valeurs de la médecine » et que « tout déplacement d’un interdit crée nécessairement de nouvelles situations limites, suscitant une demande indéfinie de nouvelles lois » ; soulignant avec force dans sa conclusion « qu’il serait illusoire de penser que l’avenir de l’humanité se résume à l’affirmation sans limite d’une liberté individuelle, en oubliant que la personne humaine ne vit et ne s’invente que reliée à autrui et dépendante d’autrui » ; critiquant les partisans de l’euthanasie qui « tiennent un discours répétitif, fondé sur la revendication de la liberté inaliénable à exprimer des choix personnels » et risquent « d’être source d’une inflation des droits libertaires qui risquent de diminuer, voire de nier, les devoirs collectifs de solidarité ». Pourtant, cette même commission soulignait que « les expériences étrangères, dans leur diversité, ont suscité une bonne adhésion populaire, n’ont pas conduit à une destruction du système de santé, à des « hécatombes » de citoyens ou à la réalité de la pente glissante, au moins visible »

On le voit, nous sommes loin des demandes des citoyens français qui sont plutôt reflétées par le point de vue de l’Association pour le droit de mourir dans la dignité (ADMD) : « Les Français, favorables à plus de 90% à cette loi de liberté (Ifop pour Pèlerin Magazine), les médecins, favorables à 60% à cette loi de liberté (Ipsos pour le Conseil national de l’Ordre des médecins), attendent d’avoir enfin le droit, comme l’ont nos amis Néerlandais depuis 2001, Belges depuis 2002 et Luxembourgeois depuis 2009, en conscience et librement, de choisir les conditions de leur propre fin de vie. »

C’est bien de cela qu’il s’agit, d’une nouvelle liberté à conquérir, celle de choisir sa mort, sa façon de mourir. Mon corps m’appartient, ma mort aussi m’appartient. Le fait que  la moitié de ceux qui peuvent disposer librement d’un produit létal, selon la législation de certains Etats américains, ne l’utilisant pas n’a pas d’autre signification : ne pas subir sa fin de vie, être libre d’en décider.

Le fait que les Comités d’Ethique soient systématiquement sur ces sujets en retrait sur les demandes des citoyens pose problème,, et ceci étant lié, comme l’a relevé récemment Michel Onfray dans Marianne, pose aussi le problème de la présence dans ces comités de représentants des autorités religieuses.

En 2014, en France, on trouve encore légitime, éthique, de laisser un patient mourir de faim ou de soif pendant une longue agonie. Décidément, le XXIème siècle ne sera pas théocratique, ou restera barbare…

Un débat (combat) important va avoir lieu, pour lequel se mobilise depuis longtemps l’AMDD (http://www.admd.net)