Levothyrox, fake science et encore bien sûr Stéphane Foucart !

Une révolution statistique : plus il y a de patients, plus c’est louche !

Large article du Monde du 22/08/2019, avec mention en première page : « Levothyrox : pourquoi Merck a fait du zèle dans l’évaluation de la nouvelle formule ». Citation :

« Le choix de l’industriel allemand d’enrôler un grand nombre de patients dans un essai conduisait mécaniquement à masquer un défaut de bioéquivalence entre les deux versions du médicament.

Le laboratoire Merck savait-il pertinemment que sa nouvelle version du Levothyrox n’était pas substituable à l’ancienne ? C’est la question, troublante, posée par une brève étude publiée mercredi 21 août par la revue Clinical Pharmacokinetics.

Ses auteurs ont réanalysé l’essai conduit par le laboratoire à l’appui du changement de formule du médicament : ils suggèrent que le seul moyen de conclure à la bioéquivalence des deux versions a été pour Merck de conduire un test de très grande taille – sur 204 individus – au lieu d’un test classique, généralement mené sur une vingtaine à une trentaine de volontaires. Un tel test aurait pourtant été beaucoup moins coûteux. Mais il aurait très probablement échoué à montrer la bioéquivalence recherchée. Le choix d’un échantillon plus large a en réalité conduit à masquer la variabilité de la réponse des patients aux deux versions du médicament. »

Donc, le méchant laboratoire pharmaceutique a cherché à masquer le fait que la nouvelle formule du levothyrox ne serait pas bioéquivalente (n’assurerait pas la même concentration sanguine pendant le même temps) à la première dans les marges d’erreurs acceptées par la législation. Et pour être bien sûr d’y parvenir, il a enrôlé plus de patients que nécessaires, dans une étude qui lui aurait coûté plus cher que nécessaire…

C’est une idée dont le moins qu’on puisse dire est qu’elle révolutionne la statistique ! Un petit échantillon serait préférable à une grand échantillon pour une étude de bioéquivalence ! Plus on « dilue », plus le résultat est puissant, et plus on masque les variations- là on touche au sublime. ! Evidemment non, plus on inclut de patients, plus la moyenne et l’écart-type, ( la variation) sont connues avec précision !

Je passerai avec charité sur les commentaires qui ont accueilli cette interprétation totalement barrée de M. Stéphane Foucart… Et puis non ! Car je commence à en avoir assez de voir la Fake Science envahir les journaux, et spécialement les colonnes du Monde, car, en ce domaine, M. Foucart est un fieffé récidiviste patenté. (A propos, à signer absolument le manifeste No Fake Science, issu de la tribune éponyme de l’Opinion  ( https://nofake.science/tribune/ ). Donc florilège : « 350 statisticiens en France sont morts en lisant cet article » (pourquoi seulement 350 ?) « Au Monde, pour choisir un journaliste scientifique, ils font passer un test de maths et ils prennent ceux qui échouent » ; «Le suffrage universel est un piège : Il masque la variabilité des réponses des électeurs. Alors qu’un échantillon d’une vingtaine de personnes suffit largement, et est beaucoup plus fiable ! » ( Je le savais, élections, pièges à cons, comme les articles de Stéphane Foucart !) 

Lévothyrox : pourquoi la nouvelle formule ?

Destiné à traiter les malades de la thyroïde, le Levothyrox, utilisé par plus de 2,5 millions de personnes, principalement des femmes, est un médicament dit « à marge thérapeutique étroite » : de très faibles variations de la quantité de principe actif (la lévothyroxine) peuvent avoir des répercussions importantes sur les patients. Or l’ancienne version avait un problème de stabilité au cours du temps : selon la durée de stockage du produit, il devenait plus ou moins facile à absorber et la dose effectivement absorbée variait (diminuait). Donc les agences du médicament ont demandé à Merck (qui, lui, ne demandait rien à personne) de résoudre ce problème, ce qui a été fait sans toucher au principe actif, mais en modifiant les excipients, le lactose de l’ancienne formule étant remplacé par le mannitol et l’acide citrique, deux excipients bien connus et bien évalués.

Donc après, étude de bioéquivalence : Les guidelines européennes exigent un minimum de 12 patients, mais précisent autant que statistiquement nécessaire. Merck a fait une étude sur 216 volontaires sains en Allemagne, qui a été considérée comme suffisante (Pour les partisans du complot destiné à masquer les problèmes, dans certaines contrées, au Mexique par exemple, Merck ne fait une étude que sur 44 volontaires sains).

Malgré les partisans de la révolution statistiques, ces résultats sont plus puissants que sur un échantillon plus petit- après, reste la manière dont on les analyse et ce qu’ils montrent : soit on regarde les résultats globaux, soit on regarde la variabilité sur chacun des patients, et on moyenne ensuite. Savoir quel est le plus adapté est vraiment là, pour le coup, affaire de spécialiste. Les données sont publiques, et quelles que soient les façons dont elles sont analysées, elles montrent une bonne bioéquivalence.

Maintenant deux cas se présentent : soit les variations individuelles sont faibles, et l’on peut substituer la nouvelle formule à l’ancienne sans trop se poser de question ; soit les variations individuelles sont plus fortes, mais la bioéquivalence globalement acceptable : pas grave, dans ce cas, il faut faire un test de TSH pour adapter la dose, et le patient disposera d’un nouveau traitement plus stable et plus fiable. Compte-tenu des défauts de stabilité et de constance de la version ancienne et de la marge thérapeutique étroite, c’était  sans doute de toute façon, par précaution, la démarche à suivre par défaut.

De toute façon, la question a été réglée a posteriori par une étude unique par son ampleur de l’ANSM (agence du médicament) et de la CNAM, commencée fin 2018 et dont les résultats sont paru en juin 2019 :

Levothryrox : ce que révèlent les résultats finaux de l'étude de pharmaco-épidémiologie »

Les résultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’un risque augmenté de problèmes de santé graves au cours des mois suivant l’initiation de la nouvelle formule du Levothyrox. En effet, ils ne mettent pas en évidence d’augmentation de survenue d’hospitalisations, de décès, d’arrêts de travail d’au moins 7 jours, ni de consommation de médicaments utilisés pour traiter des symptômes somatiques tels que ceux déclarés en pharmacovigilance lors du passage à la nouvelle formule du Levothyrox. Les analyses complémentaires prenant en compte les interruptions de traitement par la nouvelle formule du Levothyrox confirment ces résultats.

En revanche, l'étude montre "une nette augmentation" (+2 %) des consultations médicales, principalement de généralistes et d'endocrinologues : 360 000 consultations supplémentaires pour l'ensemble de la population traitée en France (près de 3 millions) ont été enregistrées, notamment sur la période d'août à octobre 2017. (Remarque : comme expliqué précédemment, c’est très bien ainsi !)

 Par contre,  elle s'accompagne d'une hausse relative de l'utilisation de certains médicaments comme les benzodiazépines. (et là, merci la fake science et le semeurs de paniques ; pour mémoire, les benzodiazépines, c’est pas anodin du tout !)

Ah oui, cette étude incluait 2 075 106 personnes et âgées de 18 à 85 ans ! Mais bien sûr, j’oubliais : c’est pour « diluer » les résultats. Le grand complot continue !

Bonne nouvelle : il faut le dire quand il y en a : la structure Epi-Phare qui a mené cette étude est pérennisée sous forme d’un GIS (groupement d’intérêt scientifique) regroupant les équipes d’épidémiologie des produits de santé des deux établissements. Cest un regroupenet logique eu un nouveau moyen plus performant pour la sureté du médicament en France

Petite remarque en passant de https://twitter.com/MedicusFR/. L’origine de  l’article du Monde est une publication du CRPV de Toulouse (Centre Régional de Pharmacovigilance) de Toulouse, qui s’est déjà fait remarquer par une fausse alerte sur un médicament essentiel en cancérologie , le docétaxel, et qui s’est fait ainsi aligné par les experts européens : « Les pharmaco-épidémiologistes (européens) présents ne comprennent pas la méthodologie utilisée et soulignent l’indigence du travail ». Entre eux, Séralini et Belpomme, on a vraiment des flèches que le monde entier ne nous envie pas.

Pour le debunkage de cette affaire Levothyrox/Stephane Foucart, deux fils précieux: https://twitter.com/MedicusFR/

https://twitter.com/MMeBlackSheep

Dépakine : pour une politique européenne de la pharmacovigilance

Depakine, un scandale de trop ? Encore un ?

 Mercredi 24 août, les autorités sanitaires françaises ont révélé que plus de 14 000 femmes enceintes ont été exposées à l’acide valproïque – substance active de la Dépakine et de ses génériques – en France entre 2007 et 2014, alors même que les dangers de ce médicament pour l’enfant à naître étaient connus, et sa prescription pendant la grossesse explicitement déconseillée depuis 2006.

Disponible depuis cinquante ans, ce médicament est indiqué essentiellement dans le cadre d’épilepsie et de troubles bipolaires. Les risques de malformations, suspectés dès les années 1980, concernent jusqu’à 10 % des enfants exposés in utero. Des troubles neuro-développementaux (atteinte du QI, autisme…), décrits après 2000, peuvent être présents dans 30 à 40 % des cas. (42% des enfants exposés au valproate de sodium durant la période foetale ont un QI inférieur à 80). Le nombre total de personnes handicapées à la suite d’une exposition prénatale à la Dépakine reste à déterminer. Il serait d’au moins 50 000 en France, selon l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), dont plusieurs familles ont porté plainte contre X, entraînant l’ouverture d’une enquête préliminaire.

Il a fallu un courage extraordinaire aux parents pour faire reconnaître ce syndrôme de l’anticonvulsivant, au début mal connu.

 Chronologie :

 1967 : Le valproate de sodium, un anti-épileptique, est commercialisé en France sous le nom de Dépakine par le laboratoire Sanofi, puis par les génériqueurs.

1982 : Une étude publiée dans The Lancet montre un premier effet tératogène (c’est-à-dire créant des malformations génitales sur le fœtus que porte la femme enceinte à qui il est prescrit) chez l’Homme. Selon elle, les enfants de femmes traitées au premier trimestre de la gestation présentent un risque de spina bifida (malformation de la colonne vertébrale) multiplié par 30.

1994 : De nouvelles publications décrivent les premiers troubles du développement de l’enfant (malformations congénitales, …), ce qui sera réaffirmé en 1997.

2000 : Modification de la notice à destination des patients qui désormais indiquera qu’en cas de grossesse ou d’allaitement, il conviendra de consulter son médecin. Elle n’évoque toujours pas pour autant les risques encourus par le fœtus.

2003 : Proposition du laboratoire Sanofi non retenue en France de modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit, destiné aux professionnels), avec la mention des retards de développement, ce qui sera le cas dans d’autres pays européens comme le Royaume-Uni, l’Allemagne, l’Irlande.

2006 : Prise de position en France avec la modification du RCP et de la notice. Mention des risques propres au valproate et retard de développement dans le RCP. La notice, quant à elle,  déconseille elle-même l’utilisation de la Dépakine chez la femme enceinte, mais sans pour autant mentionner les risques de malformation et de troubles du développement. S’en suivront d’autres modifications du RCP et de la notice en 2010, 2013 et 2015 (version actuelle).

Avril 2015 : Les autorités sanitaires décident que ce médicament ne doit plus en principe être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants, sauf s’il n’existe pas d’alternative. Les patientes devant alors signer un formulaire de consentement, et le présenter au pharmacien avec l’ordonnance.

Mai 2015 : Une première plainte est déposée par les parents d’une jeune fille de 16 ans. Les expertises sont en cours (TGI Paris).

Juillet 2015 : La Ministre de la Santé, Marisol Touraine, demande à l’IGAS d’ouvrir une enquête concernant la prise de cet anti-épileptique pendant la grossesse, dont les effets indésirables liés au valproate de sodium sur le fœtus ont entraîné des malformations physiques et des troubles graves du comportement chez les enfants.

 Un dysfonctionnement généralisé

Plus qu’un véritable scandale, avec un responsable bien attribuable, le scandale de trop de la dépakine montre un dysfonctionnement généralisé de la sécurité du médicament. Des scandales, si l’on veut,  on en trouve en effet à la pelle.

Un premier scandale est que toutes les parties impliquées se défaussent les unes sur les autres, dans une attitude assez indigne,  au lieu de débattre de leurs responsabilités respectives, ce qui constitue une insulte supplémentaire aux victimes ;  les premiers communiqués de Sanofi constituent un modèle du (mauvais) genre, même si effectivement, il ne s’agit pas cette fois d’un scandale pharmaceutique, ou purement pharmaceutique. Un second scandale consiste dans le fait que l’agence française du médicament ait refusé le changement de notice proposé par Sanofi en 2003 et considéré comme trop alarmiste, au contraire de certaines de ses homologues étrangères. Un troisième scandale, d’où provient celui-ci, est un certain paternalisme médical qui fait que les spécialistes ont décidé qu’il était plus dangereux pour des femmes épileptiques enceintes d’arrêter leur traitement plutôt que de continuer la dépakine ; ce type de décision, sans discussion approfondie avec les patientes,  n’est plus aujourd’hui admissible. Un quatrième scandale est que la dépakine a pu être distribuée largement par les généralistes, sans connaissance approfondie de ses inconvénients. Il est lié à un cinquième scandale qui est que, pour les firmes pharmaceutiques, les femmes enceintes ne constituent pas un marché financièrement intéressant, mais, par contre à haut risque- les études de tératogénèse ne permettent pas de prévoir tous les problèmes potentiels. Par conséquent, les firmes pharmaceutiques préfèrent quasi-systématiquement contre-indiquer leurs médicaments aux femmes enceintes, et, le sachant, les médecins préfèrent quasi-systématiquement ignorer toutes les contre-indications – ils se trouveraient autrement  fort dépourvus en médicaments. C’est, entre autres raison, pourquoi Sanofi ne peut s’exonérer de toute responsabilité. Un sixième scandale consiste en ce que, même enfin clairement énoncées, les recommandations de l’agence du médicament sont ignorées : ainsi, l’une des dirigeantes des associations de victimes de la dépakine, en âge de procréer, s’est  vu prescrire par un généraliste et délivrer par un pharmacien de la dépakine  sans aucun avertissement sur ses dangers.  Un septième scandale consiste en ce que les différences de physiologie entre hommes et femmes sont assez ignorées par la recherche pharmaceutique ; sauf maladies réellement liées à son sexe, la femme est considérée comme un homme comme les autres et les études cliniques, pour des motifs d’ailleurs admissibles, comportent peu de femmes en âge de procréer, et nous manquons aussi de recherche fondamentale en ce domaine : « Car, en la matière, si bon nombre de pays ont mis du temps à comprendre l'importance qu'il y a à différencier - selon que l'on est un homme ou une femme - la recherche sur les maladies et les traitements qui doivent y être associés, la France a accumulé un retard considérable, au moins dix ans, par rapport à d'autres pays européens (Allemagne, Hollande, Suède, Italie), le Canada, surtout, les États-Unis ou encore Israël », explique Claudine Junien, généticienne ». Ainsi, par exemple, les problèmes d’endométrioses sont restés  assez généralement ignorés par le monde de la recherche médicale et pharmaceutique.

Politique de santé et pharmacovigilance ; le rôle des agences de santé

 Pour cette raison, le ministère a eu raison de mettre rapidement en place une procédure, on n’ose pas dire d’indemnisation, mais de soutien aux victimes, et c’est bien la seule chose intelligente qui semble avoir été faite dans ce nouveau scandale sanitaire. Pour le reste, nous allons entrer en  campagne électorale, et il serait bon que les dysfonctionnements majeurs et à répétition du système médico-pharmaceutique soient abordés et fassent l’objet de propositions. Et si l’Europe voulait faire la preuve de son utilité, elle mettrait au premier plan de son agenda une normalisation et une organisation à l’échelle européenne de la pharmacovigilance. Au fait, l’agence européenne du médicament est à Londres, et semble plongée dans une profonde léthargie. Que se passera-t-il en cas de Brexit  effectif ? La France aurait tout intérêt à entamer une réflexion de fonds sur la pharmacovigilance et à mettre son agence du médicament  en ordre de marche, avec de nouvelles ambitions.

Amères pilules_ Pour des Etats Généraux du Médicament

Pilules contraceptives, chiffres, bénéfices et risques

La révélation des dangers vasculaires liés à l’utilisation des pilules contraceptives les plus récentes a entraîné des polémiques et réactions parfois dangereuses et donné l’impression que le système sanitaire français trébuche de scandale en scandale. Cette polémique sur les pilules contraceptives debrait provoquer une réflexion approfondie sur le médicament en général.

En France, 55% des femmes de 15 à 49 ans (71% des moins de 35 ans) utilisent une pilule contraceptive. C’est le moyen le plus efficace de contraception. L’utilisation de la pilule entraîne un risque de trouble thromboembolique (thrombose veineuse, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral…).

L’estimation de ce risque est actuellement la suivante :  deux cas par an pour dix mille femmes pour les pilules de premières et deuxièmes générations, de  3 ou 4 cas par an pour dix mille femmes  pour les pilules microdosées  de troisième ou quatrième génération. Il est de 0.5 à 1 cas pour dix mille par an pour des femmes non traitées, et de 6 cas pour dix mille en cas de grossesse. Donc, le risque vasculaire des pilules, même de troisième ou quatrième génération est très faible, moindre que celui de la grossesse, je répète, moindre que celui de la grossesse.

En France, depuis 1985, 13 cas de décès  ont été recensés : (1 cas pour la 1ère génération, 6 cas pour la 2ème génération, 4 cas pour la 3ème génération, 2 cas pour la 4ème génération). Sur les 244 accidents thromboemboliques veineux signalés à la pharmacovigilance, on compte 155 guérisons sans séquelles, 26 guérisons avec séquelles, 17 guérisons en cours, 46 sans information. Il existe une sous-déclaration probablement importante à la pharmacovigilance, mais qui ne devrait concerner que des accidents de moindre importance.

Les principaux facteurs de risques sont connus et bien indiqués dans les notices (tabac, obésité, antécédents familiaux thromboemboliques,hypertension artérielle, immobilisation prolongée, âge) de même que les signes précurseurs qui doivent entraîner un arrêt du traitement et une consultation ou un examen : douleur et/ou œdème inhabituel d'une jambe, douleur importante et brutale dans la poitrine, essoufflement soudain, toux de survenue brutale, céphalées inhabituelles, sévères, prolongées,cécité brutale, partielle ou totale… Ceci doit être particulièrement suivi dans la première année de traitement.

L’ensemble des données sur les pilules de troisième et quatrième génération (et leur coût ?) ont conduit les agences du médicament européennes américaines, canadienne, danoises à mener des études approfondies Toutes ont conclu a un rapport bénéfice/risque favorable. Favorable ! (Ce qui rappelle tout de même qu’il existe un risque)

Au risque (faible) de lasser, le risque d’une contraception par la pilule est moindre que celui d’une grossesse, (c’est clair, Even et Debré ?) Alors, derrière la campagne qui s’est déclenchée, comment ne pas entendre les remugles rétrogrades de ceux qui, au fond, n’ont jamais accepté la contraception, des mandarins amers, les Debré-Even, les contempteurs du progrès, et aussi, nouveauté, des avocats qui envient l’opulence de leurs confrères américains spécialisés dans les conflits liés à la santé.

On a même entendu des recommandations pour le moins étrange, comme l’utilisation du stérilet (une forme de contraception punitive, donc acceptable ?) : 3 à 9% d’infections pouvant conduire à une stérilité, choc septiques, perforations, dysménorrhées, hémorragies, pour une efficacité trois fois moindre que la pilule, donc une alternative acceptable en cas de risque avéré avec la pilule,et sûrement pas pour une première contraception)

Aussi ne faut-il pas s’étonner que la première réaction du Président de l’agence du médicament française a été de conseiller aux femmes…de ne pas arrêter leur contraception quelle qu’elle soit. Le déremboursement des pilules de troisième et quatrième génération, malgré (parce que ?) le fait que le remboursement en 2011 ait été obtenu après un combat long et pénible des associations féministes est clairement un geste d’économie, et non une question sanitaire. De même, l’arrêt de Diane 35, traitement contre l’acné, utilisé sans autorisation pour la contraception, dont les risques étaient connus, annoncés et exactement les mêmes que ceux des pilules de dernières générations, relève davantage d’un problème administratif que sanitaire.

Est-ce à dire que tout va bien ? non, car clairement, même faible, le risque de la pilule contraceptive, des médicaments en général, n’a sans doute pas assez rappelé, discuté, évalué avec les patients. Mais ce n’est pas la recherche de boucs émissaires  qui apportera la réponse. Ainsi :

La recherche vaine de boucs émissaires

Le matraquage des experts, compromis par leurs liens avec l’industrie pharmaceutique et forcément partiaux est à la mode : Le Monde (11 janvier 2003) s’y est essayé dans le cas des pilules de dernière génération, en mettant en cause un certain nombre de leader d’opinions – il est probable qu’il sera poursuivi.

Oui mais, ce sont bien les patientes et leurs médecins qui ont plébiscité ces pilules tant elles sont mieux tolérées, avec moins d’effets secondaires (prise de poids, tension mammaire, migraine, nausée). Elles ont apporté beaucoup à un très grand nombre de femmes qui attendaient ces progrès depuis plus de vingt ans, au prix d’un risque accru pour un très faible nombre de femmes (un risque, je répète, moindre que la grossesse)

Et encore, peut-on à la fois vouloir la valorisation de la recherche publique et des experts sans contacts avec les industries ? Dans de nombreux domaine, il ne peut y avoir d’experts compétents sans contact avec l’industrie, et c’est très bien ainsi - préfèrerait-on que celle-ci utilise les conseils de gens incompétents ? Cela n’empêche nullement la possibilité d’expertises honnêtes et de qualité, moyennant quelques conditions : la déclaration complète des travaux, liens industriels et intérêts, la traçabilité (publicité qui a dit quoi ?) des interventions, un débat contradictoire, un panel d’experts suffisamment varié, la participation de parties prenantes. La suspicion démagogique et systématique contre les experts, ça suffit !

L’industrie pharmaceutique, qui fait des profits sur le dos des patients ? Sauf que, dans tous les pays où l’industrie pharmaceutique était nationalisée, le progrès thérapeutique a été inexistant ; sauf que l’on devrait plutôt s’inquiéter du désengagement de l’industrie dans la recherche de nouveaux médicaments, activité jugée maintenant trop risquée et peu rentable.

Et lorsqu’une firme pharmaceutique s’aperçoit qu’un de ses médicaments est utilisé hors de son indication, la première réaction est généralement plutôt « Panique à bord » que « Hurrah » ; Après, évidemment, si tout se passe bien…

L’Agence du Médicament, qui ne fait pas son travail, notamment en matière d’information et de pharmacovigilance (signalement des effets indésirables des médicaments) ? Oui, mais encore faudrait-elle qu’elle sache comment les médicaments sont utilisés (voir ci-après), que les professionnels de santé signalent les problèmes (depuis 2011, il est à nouveau possible aux patients et aux associations de patients de déclarer eux-mêmes les effets indésirables, reste à voir si cela améliorera la pharmacovigilance sans provoquer une embolie du système par afflux d’informations non contrôlées et inexploitables), et que médecins et patients consultent l’information disponible. N.B. : ces dernières années, l’Agence Française, maintenant ANSM-Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a fait de réels efforts pour rendre son site internet (ansm.sante.fr) plus clair, plus complet, plus accessible et sa consultation devrait devenir un réflexe pour toutes professions de santé et patients, parents…)

La Caisse Nationale d’Assurance Maladie, qui dispose d’une mine de données touchant à la Santé, dont elle garde jalousement le monopole, et qu’elle n’utilise que pour une régulation économique, et non pour améliorer les pratiques de santé ? Certes, et à ce point que c’est tout de même le Président d’honneur du Comité National d’Ethique, Didier Sicard, qui a cosigné, avec Jean de Kervasdoué, une tribune intitulée « Plus grave que le débat sur la pilule, l’affaires des données de santé publique ». (Le Monde, 15 janvier 2013), s’indignant que ces données ne puissent utilisées pour détecter surprescriptions, sous-prescriptions et prescriptions inadaptées.

Les médecins, qui n’informent pas suffisamment les patients, et qui font des prescriptions hors indication ? Pourquoi pas, mais encore faudrait-il qu’une gestion pathologique du numerus clausus (ou bien encore l’idée qu’en diminuant le nombre de médecins on diminuerait les dépenses de santé) n’ait pas entraîné un manque de médecins, et singulièrement dans des disciplines comme la gynécologie.

Quant aux prescriptions hors indications, rappelons que la prescription d’un antiépileptique, le baclophene, est réclamée par de nombreux alcooliques pour les aider à se débarrasser enfin de leur addiction…

Les urgences ? Pourquoi pas ? Je connais au moins un cas où, face à un AVC chez une jeune personne due à un traitement contraceptif, les urgentistes ont tardé à administrer le traitement adéquat parce qu’ils pensaient impossible la survenue d’un AVC chez une personne aussi jeune, sans facteur de risque.

Pour des Etats Généraux du Médicament

Le système actuel, en matière de médicament, n’est certes pas complètement satisfaisant , mais la quête de boucs émissaires ne mènera nulle part. Un médicament efficace n’est jamais dépourvu de danger. Comment avoir de meilleures expertises, tout le long de la vie du médicament ? Comment communiquer sur son intérêt et sur ses risques ? Comment améliorer la pharmacovigilance ? Comment améliorer la connaissance des médecins et des patients ? Quels rôles et responsabilités pour le pharmacien – c’est lui qui est censé le mieux connaître le médicament? Comment continuer à encourager l’innovation thérapeutique ? Assurer le bon emploi des médicaments ?

Et la question du risque ? Qui doit en décider, le patient, le médecin, l’Etat ? Comment ? Un risque dont la perception est nulle pour ceux qui bénéficient pleinement  des améliorations thérapeutiques, et de cent pour cent pour les victimes. Avec cette difficulté supplémentaire d’une autre asymétrie fondamentale : le risque associé à la mise sur le marché d’un nouveau médicament est beaucoup plus visible que le perte de chance de ceux qui n’ont pu bénéficier d’un traitement qu’on n’ pas voulu prendre le risque d’autoriser…

Les crises réelles ou contestables ne peuvent continuer à se succéder, ni les doutes perdurer. La question du médicament est complexe, elle mérite une réflexion poussée de toutes les parties prenantes – c’est-à-dire l‘ensemble de la société !- qui pourrait avoir lieu sous la forme d’Etats Généraux du Médicament.

Ne faudrait-il pas arriver, comme cela a été cas pour les activités hospitalières, à la reconnaissance d’un risque sans faute, et donc à un système d’assurance et d’indemnisation de l’ aléa médicamenteux, comme on l’ a fait pour l’aléa thérapeutique ?